Decreto da luz verde y reglas claras para investigaciones biomédicas

Presidente firmó decreto en el que se define el Reglamento para la ley y el país podrá aprovechar el potencial que existe para esta actividad

Las investigaciones biomédicas en Costa Rica recibieron luz verde para volver a convertirse en actividad destacada del país, luego de que la publicación del Reglamento de la ley 9234 despejara las dudas que restaban tras cinco años de paralización por aspectos legales.

El decreto 39061-S, publicado en La Gaceta el pasado viernes 17 de julio, dejó claras las reglas y autoridades de salud y de comercio exterior aseguran que el país tiene un gran potencial en este campo que deberá concretarse con investigaciones e inversiones en corto plazo.

$40 millones

Pérdidas calculadas por ICIC por la suspensión

“La ley que se aprobó en el 2014 es muy completa, pero el Reglamento viene a definir aspectos operativo de cómo vamos a regulas las investigaciones biomédicas. Finalmente, tenemos las reglas claras para empezar a autorizar esta actividad”, comentó el ministro de Salud Fernando Llorca.

Actividad que pronto podría tener niveles protagónicos en la inversión externa, según destacó Alexander Mora, ministro de Comercio Exterior. “Hemos identificado un enorme interés de volver a desarrollar el nivel de  investigaciones biomédicas que se hacían antes. Hay más de 2o estudios que, reglamentada la ley, casi con certeza estarían desarrollándose en el país, porque tenemos condiciones óptimas para estos estudios”.

Costa Rica había logrado un desarrollo notable de las investigaciones biomédicas, lo que motivó que desde 1972 se produjera un decreto para regular la actividad y el Ministerio de Salud creara un Comité de Investigaciones Médicas en Humanos y reglamentara los ensayos de nuevas drogas. Esa normativa se renovó en 1998 y en el 2003, pero en el 2010 la Sala Constitucional la derogó, indicando que se requería de una ley específica para tan sensible tema. En ese momento, se desarrollaban en el país más de 120 experimentos y más de 230 estudios.

Biomedica 1La ley fue publicada en La Gaceta del 25 de abril del 2014, en la que se definió la creación del Consejo Nacional de Investigaciones en Salud (CONIS), que deberá regular las investigaciones y los Comités Eticos Científicos (CEC). Definió temas sensibles como las reglas para experimentar en seres humanos y la protección de sus derechos, el consentimiento informado, el manejo de muestras humanas y las responsabilidades públicas y privadas. Sin embargo, se requería el Reglamento para terminar de definir las reglas.

En el Reglamento, se crea el Sistema Nacional de Información en Ciencia y Salud, el cual deberá ser desarrollado por el CONIS y la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud. El doctor Luis Tacsan, Director de este organismo, comentó que anteriormente existía un sistema para este campo pero era artesanal, y que el Ministerio de Salud se prepara para contratar a una empresa que diseñe e instale este Sistema.

Los aportes de la normativa

El ministro de Salud destacó que la normativa tiene el aporte de enfatizar en el tema ético. “Esta preocupación por los temas éticos, que existe en los países desarrollados, antes no se tenía explícita en la ley. Tampoco existían regulaciones para procurar la garantía de calidad en las investigaciones”, destacó Llorca.

Llorca también destacó que ahora las instituciones privadas pueden crear sus CEC, con lo que se puede estimular esta inversión. “Costa Rica había desaparecido del mapa en el desarrollo de investigaciones serias en seres humanos, pero con la presentación del Reglamento, se terminó ese ciclo y se abre la puerta para el desarrollo de estos estudios”.

En este punto, el ministro de Comercio Exterior resaltó las condiciones de Costa Rica para aprovechar este tipo de inversión. “Costa Rica tiene un robusto sistema de salud pública, con gran capacidad para recoger estadísticas confiables y con una población sana, que permite muestras diversas y que no distorsionen los estudios. Y hay un régimen de derecho que ahora ancla este tipo de iniciativas con una ley moderna”, comentó Mora.

A ello se debe sumar la posibilidad de sinergias en la inversión externa. Las exportaciones de servicios están en ascenso y ya representan el 36% del comercio internacional tico, mientras los dispositivos médicos se convierten en protagonistas en las exportaciones de bienes. “Podemos lograr sinergias con esta ley, con las zonas francas y con los instrumentos de promoción de inversiones y exportaciones. Ya trabajamos con CINDE para la convocatoria de un seminario internacional para las empresas que están en esto”, manifestó Mora.

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