Reactivación de investigaciones biomédicas permitió desarrollar 400 ensayos clínicos

Ministerio de Salud ha logrado impulsar recuperación de actividad, con rigor ético

Las investigaciones biomédicas en Costa Rica se recuperan con vigor. Luego de un vacío de casi seis años por una suspensión legal, el Ministerio de Salud reporta que se realizan unas 400 investigaciones en el país. Para efectos de comparación, cuando la Sala Constitucional suspendió estas prácticas en el 2010, se desarrollaban unos 120 experimentos y 230 estudios.

Fue necesaria una nueva reglamentación. En el 2014 se aprobó la ley que exigían los magistrados constitucionales, pero todavía era insuficiente. El sector recibió la luz verde en julio del 2015, cuando el decreto 39061-S, el Ministerio de Salud reglamentó la ley y especificó la normativa para despejar las inquietudes éticas para despejar definitivamente los temores que pudieran generar la realización de experimentos médicos o farmacéuticos con seres humanos.

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personas capacitadas para hacer investigaciones biomédicas

Se logró corregir así una exigencia constitucional que paralizó una actividad en la que el país se destacaba internacionalmente. Costa Rica había logrado un desarrollo notable de las investigaciones biomédicas, lo que motivó que desde 1972 se produjera un decreto para regularlas, y el Ministerio de Salud creara un Comité de Investigaciones Médicas en Humanos. Esa normativa se renovó en 1998 y en el 2003, pero en el 2010 la Sala Constitucional la derogó, indicando que se requería de una ley específica para tan sensible tema.

De las 400 investigaciones desarrolladas en los últimos meses, un 92.31% corresponde a investigaciones de tipo observacional, que son las que no entran al cuerpo humano y un 7.69 % de tipo intervencional, que si requieren algún tipo de invasión. Un total de 41.304 personas participaron en los ensayos clínicos, explicó Melany Ascencio, Secretaria Técnica del Consejo Nacional de Investigación y Salud (CONIS).

Para proteger a los participantes, antes de someter a las personas a prueba, el investigador debe enviar un protocolo al Comité Ético Científico (CEC), el cual debe cerciorarse que lo indicado se apegue a la ley y al reglamento. Cuando el estudio implique poner a prueba un nuevo medicamento, se debe demostrar que la investigación superó todas las etapas clínicas previas, incluyendo la experimentación con animales. Además, debe existir certeza de que la sustancia aprobó la fase 1, es decir, que el medicamento entró por primera vez en contacto con el ser humano.

Investigaciones Biomedicas

Aunque la actual ley lo permite, en el país aún no se desarrolla la fase 1, debido a que esa etapa debe ser aprobada por el CEC del Ministerio de Salud, el cual está en proceso de conformación. Esto significa que, por el momento, los interesados en hacer ensayos clínicos con humanos en Costa Rica deben contar con una certificación del ente estadounidense, Food and Drug Administration (FDA),para garantizar que la sustancia superó la fase 1 en otro país.

En Costa Rica, las investigaciones son aprobadas por los CEC y el CONIS es el ente que las registra. La nueva ley estableció que ningún profesional puede realizar investigaciones biomédicas sin contar con la acreditación del CONIS; hasta la fecha, 917 investigadores se han acreditado.

En el país, solo seis Comités Éticos Científicos están autorizados para acreditar. Están ubicados en el Centro de Enseñanza, Desarrollo e Investigación en Salud (CENDEIS), Hospital Geriátrico, Hospital San Juan de Dios, Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas y en la UCIMED.

La Secretaria Técnica del CONIS explicó que las personas que se someten a ese tipo de ensayos son pacientes que no presentan mejoría con tratamientos convencionales y por lo tanto, al no ver avances, intentan encontrar la cura sirviendo de prueba con medicamentos en etapa de investigación. El pago a los participantes está prohibido, con la excepción en caso de formar parte de la fase 1.

El Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología en Salud inició esta semana la implementación de una herramienta digital que permite registrar en tiempo real las investigaciones y reportes de investigadores; actualmente los registros se realizan a mano cada mes.

Aporte a la economía del país

Para el Ministro de Salud, Fernando Llorca, quien a su vez preside el Consejo Nacional de Investigación y Salud, la reactivación de la investigación biomédica tras 6 años de congelamiento significa una gran repercusión en la imagen y economía del país, además de despertar un gran interés en la industria médica y farmacéutica.

La misma perspectiva la comparte Luis Tacsan, director de investigación y tecnología en salud, “la salud siempre se ha visto como un gasto, eso es una equivocación, el sector salud puede producir divisas, no solamente con medicamento y vacunas, también con desarrollo de tecnologías“.

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